好运pk10下载 千金药业:控股子公司药品议决仿制药相反性评价

时间:2020-04-22 00:33来源:http://fullyloadgame.com 作者:好运pk10 点击:

原标题:千金药业:控股子公司药品议决仿制药相反性评价

金融界网站讯 千金药业4月21日晚间公告称,2020年4月20日,公司控股子公司湖南千金湘江药业股份有限公司(以下简称“千金湘江药业”)收到国家药品监督管理局核准签发缬沙坦胶囊(以下简称“该药品”)的《药品增添申请批件》,该药品议决仿制药质量和疗效相反性评价(以下简称“相反性评价”)。现将相关情况公告如下:

药品基本新闻

药品名称:缬沙坦胶囊

剂型:胶囊剂

规格:80mg

注册分类:化学药品

申请内容:将自制缬沙坦胶囊与参比制剂代文进走相反性评价,变更了处方工艺、批量、质量标准和有效期。

批件号:2020B02771

原药品准许文号:国药准字H20103521

申请人:湖南千金湘江药业股份有限公司

审批结论:按照《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的偏见》(国发﹝2015﹞44号)和《关于仿制药质量与疗效相反性评价做事相关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审阅,本品议决仿制药质量与疗效相反性评价。同时准许本品变更处方工艺、批量、质量标准,质量标准照所附实走好运pk10下载,有效期为18个月。1.材料药供答商为浙江新赛科药业有限公司。2.今后的商业化生产如进走批量变更好运pk10下载,请仔细开展响答的钻研及验证好运pk10下载,需要时答挑出增添申请。

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缬沙坦胶囊为特异性血管主要素II受体拮抗剂,用于治疗轻、中度原发性高血压。缬沙坦胶囊为2018年版国家基本药物现在录、2019年版国家医保现在录甲类品栽。

缬沙坦胶囊最早由诺华制药开发,于1996年获得美国FDA准许上市,对心衰有必定治疗作用,在沙坦类药物中获FDA准许适宜症最众。千金湘江药业选用原研地产化80mg缬沙坦胶囊为参比制剂进走了产品相反性评价钻研。议决对参比制剂的处方进走剖析,采用逆向工程和风险评估的手段,对影响产品质量的关键质量属性和关键工艺参数进走钻研,并议决对比自制产品与参比制剂在分别介质中的溶出弯线,保证产品质量安详可控,且与参比制剂相等。生物等效性试验外明,自制样品与参比制剂等效,即疗效相反。综上,千金湘江药业开发的缬沙坦胶囊达到了质量与疗效与参比制剂相反。

按照南方医药经济钻研所属下广东标点医药新闻股份有限公司数据表现,中国市场缬沙坦胶囊2018年公立医疗终端相符计出售额为37.23亿元,城市零售药店相符计出售额为8.76亿元。截至公告日,千金湘江药业针对该药品相反性评价已投入研发费用约人民币1250万元。2019年度,千金湘江药业该药品出售收好为2.11亿元(经审计)。

对公司的影响及风险挑示

按照国家相关政策规定,对于议决相反性评价的药品品栽,在医保支付方面予以正当声援;医疗机构答优先采购并在临床中优先选用;同时,议决相反性评价的产品将具备参添国家药品荟萃采购的资格。该药品议决相反性评价,有利于扩大产品的市场出售,挑高市场竞争力。

原由医药产品的走业特点,该药品仔细出售能够受到(包括但不限于)国家政策、市场环境等因素影响,具有较大不确定性,敬请普及投资者郑重决策,仔细提防投资风险。

来源:金融界网站

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